Beim Qualifizieren von Kühleinrichtungen in der Medizintechnik, geht es darum nachzuweisen, dass die Kühleinrichtung von der Beschaffung bis zur Entsorgung für den Einsatz seinen Zweck erfüllt.
Dabei reicht es bei weitem nicht aus, zu sagen "...es macht kalt...".
Vielmehr ist messtechnisch nachzuweisen wie, wann und wo es kalt macht, und vor allen Dingen auch was passiert wenn es gar nicht mehr kalt macht!
Das Datenblatt oder Angebot des Hersteller zu einem Blutkühlschrank mit Temperaturbereich 2...8°C ist gut und schön, nur der Betreiber hat die Pflicht per GMP (Gute Herstellerpraxis- basierend auf deutscher AMWHV) den überwachenden Behörden entsprechende Nachweise aus der Praxis zu liefern.
Nun ist er Fachmann der Medizin und braucht den Fachmann, der die Einrichtung versteht (Kältekreislauf), sowie die Anforderung an das zu lagernde Produkt, die Prozesse des Kunden und messtechnisches Know how hat, wie und womit man diese Daten im laufenden Betrieb wiederholt, rückführbar erheben kann.
Schlussendlich bedarf es Temperaturverteilungsmessungen, Stresstests für Türöffnung, Stromausfall oder auch Energieverbrauchsbetrachtungen von Abtauungen bzw. Einfrierphasen. Dies alles nicht im leeren Zustand oder einmalig, nein dies ist zu ermitteln im normalen Betrieb wiederholt und zu unterschiedlichen Jahreszeiten!
Wir bieten neben herstellerunabhängigen, vollautomatischen QMS Systemen gem. FDA 21 CFR Part 11 mit Dokumentendatenbank, auch Dienstleistungen zur Validierung und Qualifizierung (s. Anlage Leistungsqualifizierung), sowie Schulungen zum Betrieb von Kühleinrichtungen an.
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